Análisis Mediante Espectrofotometría UV/Vis de Diferentes Productos Terminados Homeopáticos de Nux Vomica 6CH, 7CH y 30CH, Comercializados en Tres Farmacias en Bogotá, Colombia / Analysis by Spectrophotometry UV / Vis of Different Products Homeopathic Finished Nux Vomica 6CH, 7CH and 30CH, Marketed in Three Pharmacies in Bogota Colombia

El aumento de la frecuencia de uso de los medicamentos homeopáticos en la población en general implica que la calidad en la elaboración de los mismos debe indagarse para evitar situaciones adversas en la población que los consume. En Colombia existen procesos legales para obtener el permiso de producción y venta; sin embargo, en éstos no hay verificación del producto terminado contrastándolo con un control. Los medicamentos homeopáticos se elaboran mediante ultradiluciones de sustancias que actúan basados en el principio similia similibus curantur. La Nux vomica es un medicamento homeopático de uso frecuente, dado su carácter de policresto para diferentes patologías, y por lo tanto es importante tener un control de calidad de dicho medicamento. En este estudio se realizaron mediciones de la concentración de Nux vomica 6CH, 7CH y 30CH comprada en diferentes farmacias (FAR) y vendida como producto terminado, comparándolos con un medicamento elaborado por las autoras de este trabajo, utilizando para ello la espectrofotometría UV/Vis, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas entre ellos después de aplicar energía cinética. (AU)

The increasing use of homeopathic medicines in the general population implies that the quality in the preparation of those should be investigated to avoid adverse situations in the people who consumes them. In Colombia, there are legal processes to obtain the production and sale license, however, there is no verification of the finished product against a control. Homeopathic medicines are made by ultradilutions of substances that act based on the Similia similibus curentur principle. The Nux vomica is a homeopathic medicine of frequent use, given its character of policresto, for different pathologies and therefore it's important to have a quality control of that medication. In this study, measurements were made of Nux vomica 6CH, 7CH and 30CH concentration purchased in different pharmacies (FAR) and sold as a finished product, comparing them with a drug elaborated by the authors using UV/Vis spectrophotometry. No statistically significant differences were found between them. after applying kinetic energy. (AU)

Manual de buenas prácticas de dispensación / Dispensation good practice manual

La presente publicación describe un conjunto de normas, establecido con el objetivo de asegurar un uso adecuado de los medicamentos, estableciendo criterios, metodologías y requisitos para el cumplimiento de las buenas prácticas de dispensación de productos farmacéuticos establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 021-2001-SA

Homeopathic drug standardization through biological evaluations: An untrodden avenue

There is a dearth of chemico-analytical or instrumental methods for standardization and quality control of higher dilutions of homeopathic drugs. Aim: This review highlights the challenges in standardization of anti-inflammatory homeopathic drugs and suggests a battery of biological assays for their standardization. Methods: We retrieved a total 57 scientific reports from the experimental studies and scientific reviews published between January 1999 and June 2014 related to anti-inflammatory homeopathic drugs and their high dilutions. These comprised of 18 reports on preclinical evaluation, 15 on source materials, 9 on isolated constituents and 15 studies on in-vitro experiments. Few recent citations which supported the initial studies were added later during the compilation of the manuscript. Conclusion: Standardization and quality control of homeopathic mother tinctures and high dilutions warrants an urgent attention. As biological activities are observed to be attributed to the high dilutions which are practically devoid of active ingredients, their standardization may be done through the suggested battery of biological investigations. It is suggested that the current methods of standardization of homeopathic drugs need to be upgraded to include sensitive, reproducible and relevant biological assays so that the end users are assured of the quality, efficacy, and safety of homeopathic dilutions...

Assessment of the quality of compounded fluconazole capsules marketed in the region of Araraquara (SP, Brazil) / Avaliação da qualidade de cápsulas de fluconazol manipuladas comercializadas na região de Araraquara (SP, Brasil)

O controle de qualidade de fármacos desempenha um papel importante na saúde pública ao garantir segurança e eficácia de medicamentos. No sistema de saúde pública,as farmácias magistrais também são importantes. Elas fornecem medicamentos personalizados como produtos dermatológicos e doses específicas para crianças.Infelizmente, muitos casos de produtos magistrais fabricados fora do padrão mínimo de qualidade têm sido relatados no Brasil. Neste trabalho, a qualidade das cápsulas magistrais de fluconazol 150 mg foi avaliada e os resultados foram comparados com os valores recomendados pela Farmacopeia Brasileira. Os resultados sugerem que é possível manipular produtos que satisfaçam as especificações farmacopeicas, mas estes ainda mostram que há farmácias magistrais onde o controle de qualidade é deficiente ou inexistente. O fluconazol é um fármaco importante no tratamento de infecções fúngicas. Seu uso como forma farmacêutica manipulada sem elevados padrões de qualidade é fortemente relacionado com a falha terapêutica e intoxicações, assim como o surgimento de microorganismos resistentes. Portanto, a necessidade de melhoria dos processos nas farmácias magistrais se torna mais enfático. Existem métodos validados que podem ser utilizados com sucesso para a análise de rotina de controle de qualidade e que podem ser implementados por qualquer farmácia de manipulação...

The quality control of drugs has an important role in public health, in ensuring the efficacy and safety of medicines. In the public health system, compounding pharmacies play a vital part. They provide medicines tailored to the individual patient, for example dermatological products and specific doses for children. Unfortunately, many cases of compounded products falling below the minimum quality standard have been reported in Brazil. In this study, the quality of compounded 150 mg fluconazole capsules was assessed and the results were compared with values stipulated in the Brazilian pharmacopoeia. The results suggest that, while it is certainly possible to prepare products meeting pharmacopoeial specifications, there are pharmacies where the quality control is deficient or nonexistent. Fluconazole is an important drug in combatting fungal infections. The use of fluconazole in dosage forms manufactured without high standards of quality control is strongly linked to treatment failure and cases of intoxication, as well as the emergence of resistant microorganisms. This highlights the urgent need for process improvement in compounding pharmacies. There are validated methods that can be successfully employed for routine quality control analysis that can be implemented by any compounding pharmacy...

Historia y utilidad de la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos / History and usefulness of the Homeopathic Pharmacopoeia of the United States of Mexico

La Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos es un instrumento normativo de la Secretaría de Salud que, a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud, permite proteger los correctos procesos de producción, almacenamiento y venta de los medicamentos homeopáticos en beneficio de la población mexicana. Es una de las pocas obras en su género oficiales en el mundo, y además de ser una referencia obligada para la industria químico-farmacéutica homeopática y para la comunidad médico homeopática mexicana en general, algunos países latinoamericanos la han adoptado como su farmacopea oficial.

The Mexican Homeopathic Pharmacopoeia it's a normative instrument of lhe Ministry of Health, witch through the General Directorate for the Control of Health Products, may supervise the correct production processes, storage and distribution of homeopathic medicines for profit of the Mexican population. It is one of the few official books of its kind in the world, and besides being a must for the chemical pharmaceutical and homeopathic industry, and for the Mexican homeopathic community in general, Latin American countries have adopted it, as their official pharmacopoeia.

Medicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos / Herbal medicines and herbal drugs industrialized and formalized by the Ministry of Health in Brazil: health regulations, scope and quality of preclinical studies and clinical

Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monografias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monografias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.

Autoridad reguladora de medicamentos cubana: experiencia y entrenamiento a otras autoridades latinoamericanas en la autorización de ensayos clínicos / The Cuban drug regulatory authority: experience gained and training offered to other Latin American agencies in authorizing clinical trials

El Departamento de Vacunas y Biológicos de la OMS ha desarrollado una herramienta de evaluación para identificar el estado de las funciones básicas en las autoridades reguladoras y tanto la OMS como la OPS, proponen lineamientos para el entrenamiento de las autoridades reguladoras de medicamentos. La función relacionada con la autorización de ensayos clínicos ha sido desarrollada en Cuba y existe la experiencia y calificación pertinente para esta actividad. El propósito es desarrollar entrenamientos para que las autoridades de países en desarrollo, puedan implementar con éxito su función básica en la autorización de ensayos clínicos con vacunas. Se tomaron como fuentes bibliográficas, las referencias de la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización, Unión Europea, Consejo de la Organización Internacional de Ciencias Médicas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros documentos reguladores de interés. Se describen los cinco indicadores que evalúan el contenido y función de las autoridades reguladoras de medicamentos, sus características y aspectos relevantes a tener en consideración en cada uno de ellos, se brinda un resumen sobre los aspectos esenciales de los estudios clínicos en vacunas según la guía de la OMS así como la experiencia de la autoridad reguladora cubana en la autorización de ensayos clínicos en vacunas y se hace referencia a las modificaciones que actualizan estos indicadores. En resumen la Autoridad Reguladora de Medicamentos es la encargada de garantizar que los medicamentos y en particular las vacunas que se administran a los seres humanos cumplan con la calidad, seguridad y eficacia, conforme los estándares y requerimientos reguladores vigentes de cada país

The Department of Vaccines and Biologics in the World Health Organization has developed an evaluation tool to identify the condition of the regulatory functions and the training of drug regulatory authorities to comply with their functions. This article was intended to provide the drug regulatory agencies from the non-developed countries with the necessary training, so that they can successfully perform their basic function in giving authorization to clinical trials with vaccines. Literature from WHO, the International Conference of Harmonization, the European Union, the Council of the International Organization of Medical Sciences, the US Food and Drug Administration and other regulatory documents of interest was reviewed. Data related to those indicators evaluating the performance of the drug regulatory authorities in giving permission for clinical trials with vaccines were collected and the five indicators assessing the contents and function of these authorities, their characteristics and relevant aspects were described. Furthermore, a summary of the essential aspects of the clinical trials with vaccines according to the WHO guideline as well as the experience of the Cuban regulatory authority in authorizing the conduction of these clinical trials was provided. The Drug Regulatory Authority is the responsible for assuring that vaccines for human beings meet the regulatory requirements of the country in the first place, and then for the research, commercialization or introduction of the vaccine in the National Immunization Program

Garantia de qualidade na aquisição de medicamentos: sobre a qualificação de fornecedores no instituto nacional de traumatologia e ortopedia (INTO) / Quality assurance in drug procurement: supplier qualification on the national institute of traumatology and orthopaedics

O estudo em questão aborda a Qualificação de fornecedores de medicamentos e faz a ligação desse tema com a qualidade dos medicamentos que circulam dentro dasunidades hospitalares. Fundamenta a questão dos fornecedores, associando sua missão à qualidade do que oferecem; a aquisição de medicamentos no âmbito da Administração Pública; a diferenciação entre Padronização, Pré-Qualificação e Qualificação; e por fim, a Qualificação de fornecedores de medicamentos. Como objetivo, propõe identificar os elementos que devem compor um Manual de Qualificação de fornecedores de medicamentos, com base na revisão de literatura e naopinião de gestores de farmácia em unidades hospitalares de perfil semelhante àquele alvo do estudo, assim como as práticas adotadas para fins de Qualificação, nestasmesmas unidades. O impacto dos fundamentos apresentados frente à dinâmica administrativa e técnica do INTO foi investigado por informações oriundas de pesquisa exploratória, empregada na metodologia de intervenção. Na pesquisa de campo foram identificados os critérios exigidos pelos institutos hospitalares componentes da amostra do estudo para a Qualificação de seus fornecedores de medicamentos, assim como a percepção de seus gestores farmacêuticos acerca da Qualificação. Integrada à meta deexcelência técnica preconizada pelo INTO em sua missão e visão, a proposta identifica na Qualificação de fornecedores de medicamentos uma via possível para a melhoria da qualidade dos medicamentos adquiridos pelo instituto, e, por conseguinte, da qualidade da assistência prestada ao paciente, auxiliando na promoção do uso racional de medicamentos.

Certificados de qualidade para matrizes homeopáticas / Certificate of quality for homeopathic matrixes

Os medicamentos homeopáticos são manipulados em farmácias, que precisam de matérias primas, tinturas-mãe ou dinamizações mais baixas, chamadas de matrizes, compradas de laboratórios de insumos farmacêuticos homeopáticos, pequenas empresas que não contam com uma legislação específica. Matérias primas para a manipulação alopática são sempre acompanhadas de Laudos de Análises. Como as matrizes dinamizadas não podem ser analisadas, um termo diferente deve ser proposto, que traga o máximo de informações sobre o produto comprado. Através da análise de documentos fornecidos por laboratórios nacionais e estrangeiros, este texto propõe um Certificado de Qualidade, que deve conter informações básicas para garantir a rastreabilidade e a qualidade das matrizes adquiridas por uma farmácia para atender às prescrições homeopáticas.

Homeopathic medicines are manipulated in pharmacies, which need raw materials, mother-tinctures or low potencies called matrixes, which are bought from homeopatic pharmaceutical laboratories, namely small companies for which there is no specific legislation. The raw materials for conventional manipulation are given Analysis Certificates. Since potentiated matrixes may not be analyzed, a different term must be developed indicating the maximum of information on the acquired product. After analyzing the document supplied by national and European laboratories, this article suggests a Certificate of Quality containing the essential information to warrant the sourcing and quality of the matrixes a pharmacy acquires to fill homeopathic prescriptions.

Selección de medicamentos esenciales / Selection of Essential Medicines

En el presente documento se detalla los tópicos sobre la oferta farmacéutica nacional y los instrumentos empleados para la valoración técnica de los fármacos. Respecto al anterior manual, se han incorporado nuevos temas como la estructura y los requisitos del proceso de revisión de la Lista (Petitorio) Nacional, los criterios de selección de medicamentos esenciales, el análisis crítico de los medicamentos nuevos y de alto costo así como la gestión de la aplicación de la Lista en los servicios de salud

Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais / Evaluación de la calidad de cápsulas de sinvastatina de farmacias magistrales / Assessment of the quality of simvastatin capsules from compounding pharmacies

OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas. RESULTADOS: O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4 por cento e 87 por cento do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85 por cento e com os desvios-padrões relativos maiores que 6 por cento; três farmácias atendiam a especificação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos. CONCLUSÕES: O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.

OBJETIVO: Validar metodología por cromatografía líquida de alta eficiencia para determinación del tenor de sinvastatina en cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Fueron evaluadas 18 muestras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmacias magistrales de Sao Paulo, Guarulhos, Sao Bernardo do Campo y Campinas, Sureste de Brasil, prescriptas para pacientes ficticios. Los análisis se basaron en la Farmacopéia Brasileña y en el método de la cromatografia, optimizado y validado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, para los ensayos de identificación, y cuantificación en cápsulas manipuladas. RESULTADOS: El peso promedio de las cápsulas variaron de 70 a 316 mg; cuatro muestras presentaron variación de peso en desacuerdo con la especificación. El tenor de sinvastatina en las cápsulas estaba de acuerdo con la especificación en 11 muestras; en seis, ese tenor varió entre 4% y 87% del valor declarado incumpliendo los requisitos de tenor del principio activo; la determinación del tenor y uniformidad de contenido de una muestra no fue realizada. En la prueba de uniformidad de contenido, 15 muestras presentaron valores menores que 85% y con los desvíos-patrones relativos mayores que 6%; tres farmacias atendían la especificación del ensayo. En el ensayo de disolución, ocho muestras presentaron resultados insatisfactorios en la primera fase del ensayo, y las demás presentaron resultados inconclusitos. CONCLUSIONES: El método utilizado mostró buena adecuación para aplicación en control de calidad, revelando la falta de calidad de cápsulas de sinvastatina producidas por algunas farmacias de manipulación.

Avaliação do controle de qualidade realizado nas farmácias de manipulação de medicamentose as ações de vigilância sanitária no município de Campo Grande, Mato Grosso do Sul / Evaluation of quality control carried out in pharmacies in the medicamentose health surveillance activities in Campo Grande, Mato Grosso do Sul

A atividade de manipulação de medicamentos é um importante segmento do mercado farmacêutico brasileiro, com aproximadamente 7.847 farmácias magistrais registradas nos Conselhos Regionais de Farmácia do país. A grande demanda de produção e o risco de acidentes quando fora dos padrões de conformidade, preocupa as autoridades sanitárias, órgãos de classe e a população. A realização do controle de qualidade nas farmácias de manipulação é importante para assegurar as características físico-químicas e microbiológicas dos insumos utilizados e garantir eficácia e segurança dos produtos manipulados dispensados à população. É função da vigilância sanitária (VISA) a verificação das adequações dos estabelecimentos e serviços relacionados à saúde, através da aplicação da legislação sanitária, que determina para os produtos farmacêuticos o controle de qualidade e a implantação das Boas Práticas de Manipulação como ferramentas imprescindíveis. Este estudo teve como objetivo avaliar o controle de qualidade de medicamentos realizado pelas farmácias de manipulação do setor privado no município de Campo Grande/MS, assim como a adequação das ações de vigilância sanitária. Tratou-se de avaliação normativa, onde o julgamento foi baseado em uma matriz com os indicadores, componentes, critérios e pontuações que resultaram no estabelecimento dos padrões de adequação do controle de qualidade realizado pelas farmácias de manipulação. Os dados foram obtidos dos roteiros de inspeção e relatórios de inspeção consolidados referentes ao período de maio de 2008 a Dezembro de 2009. Os resultados apontaram, em média, para um padrão de adequação aceitável em relação à dimensão estrutura e inadequado em relação à dimensão processo do controle de qualidade realizado pelas farmácias de manipulação estudadas. No que se refere às ações de vigilância sanitária, foi observado que as ações executadas foram semelhantes àquelas padronizadas em 73% dos estabelecimentos estudados.

Compounding medicine is an important segment of the Brazilian pharmaceutical market with approximately 7,847 compounding pharmacies registered in the Regional Boards of Pharmacy of the country. The great demand for production of this type of medicine and the risk of accidents when the production is out of compliance standards, worry health authorities, class agencies and population. The completion of quality control in compounding pharmacies is important to ensure the physical-chemical and microbiological inputs used and ensure effectiveness and safety of handled products dispensed to the population. It is the role of the Sanitary Surveillance (VISA) to verify the adequacy of the establishments and services and to control consumer goods and services which relate to health, by means of implementation of health legislation which requires that quality control and the deployment of Compounding Best Practices are essential tools to ensuring the quality of products and services. This study aimed to evaluate the quality control of medicine prepared by compounding pharmacies in the private sector in the municipality of Campo Grande-MS, as well as the adequacy of health surveillance activities. This was a normative evaluation, where judgment is based on a theoretical model of evaluation and on judgment matrix with indicators, components, criteria and scores which resulted in the establishment of standards of quality control adequacy standards achieved by compounding pharmacies. Data were obtained from scripts of sanitary inspection and inspection reports consolidated for the period from May 2008 to December 2009.The results pointed to an acceptable standard of adequacy, in average, for the structure of quality control and inadequate for the process of the quality control process in the establishments surveyed. With regard to health surveillance activities, it was observed that the activities performed were similar to those standards in 73% of the establishments studied.

Desenvolvimento de excipiente específico para cápsulas de nifedipina preparadas magistralmente: parte I / Development of specific excipient for compounded nifedipine capsules. Part I

O presente trabalho tem o objetivo de desenvolver um excipiente específico para cápsula de nifedipina preparada magistralmente, o qual permita o cumprimento dos requisitos farmacopéicos e legais, conforme preconiza a RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008. Para isso, foram propostas 6 formulações contendo 10mg de nifedipina, sendo, quatro destas, denominadas A, B, C e D, baseadas na composição de um medicamento industrializado, enquanto as formulações, E e F baseadas em sugestões opcionais de excipientes em função do Sistema de Classificação Biofarmacêutico. Em seguida, estas foram submetidas aos testes de uniformidade de conteúdo e de dissolução utilizando absorção por espectrofotometria na região da ultravioleta (λ = 236nm) para obtenção dos resultados. As amostras (n = 3) se comportaram de forma adequada no teste de uniformidade de conteúdo, entretanto, no teste de dissolução, as formulações não apresentaram uma quantidade satisfatória de ativo dissolvido em 20 min. Pode-se observar uma evolução das formulações quanto à presença de Tween 80 na E, e na F. Entretanto, o aumento na concentração deste agente, não ampliou o perfil de dissolução da nifedipina, pois não houve diferença significativa deste parâmetro entre as duas (E e F). Dentre as fórmulas propostas neste trabalho, concluiu-se que não foi possível determinar uma, que fosse adequada para a aprovação do produto, com a liberação de apenas 20 a 40% do ativo, indicando que há necessidade de novos estudos.

The objective of this study was to develop a specific excipient for extemporaneously compounded nifedipine capsules, which would comply with the specifications of the pharmacopoeia and the legal requisites, set out in Brazilian Health Regulation RDC 87 of November 21, 2008. To this end, 6 formulations for capsules containing 10mg of nifedipine were proposed, the first four (A, B, C and D) being based on the composition of a manufactured medicine, while formulations E and F were based on an alternative excipient, suggested in accordance with the Biopharmaceutical Classification System. After preparation, the formulated capsules were subjected to content uniformity and dissolution tests, using UV absorption spectrophotometry (λ = 236nm) to assay the drug. The samples (n = 3) were found to have adequate content uniformity; however, in the dissolution test, the formulations did not show a satisfactory quantity of dissolved drug in 20 minutes. The formulations E and F were designed with differing amounts of Tween 80. However, increasing the concentration did not improve the dissolution profile of the nifedipine, as there was no significant difference in this parameter between E and F. It was concluded that none of the formulations proposed in this paper could be indicated as suitable for product approval, given that only 20 to 40% of the active component was released, indicating that there is a need for further studies.

Nuevos enfoques de las buenas prácticas de Manufactura / Good manufacturing practices new approaches

Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada.

During the previous years, the Good Manufacturing Practices (gmp) work, besides contributing in improving the pharmaceutical products quality, has allowed an important progress in both the understanding and the practical application in the real meaning of the quality assurance in the pharmaceutical industry. As a contribution to this issue, this document studies the contributions of the good engineering practices, the product development, the corrective and preventive action system, the quality risk management, the process analytical technology and the pharmaceutical quality system. The implementation of these concepts, that in the majority of cases are not explicit gmp guide requirements, could suppose spending more money from the firm. However, on the contrary, it would give obvious benefits and contribute to have evidence, especially for the competent national authorities, about the fulfillment quality police implementation.

Buenas prácticas farmacéuticas. Sistema regulador en Cuba / Pharmaceutical practice. Regulatory system in Cuba

El documento constituye una actualización de la regulación No. 16-2000, el cual se complementa con pautas de apoyo que proporcionarán información sobre áreas específicas de actividades que pueden no referise necesariamente a todos los fabricantes de medicamentos, como por ejemplo las referentes a las producciones estériles, productos biológicos y otros.

Análise do trabalho de qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos da Unidade Farmanguinhos / Analysis of the work of qualification of suppliers of pharmaceutical ingredients Unit Farmanguinhos

Considerando a estreita relação entre a lógica econômica e as necessidades da área de saúde, o estudo em questão interliga o trabalho de Qualificação de Fornecedores de Insumos Farmacêuticos com o desempenho produtivo das Indústrias Farmacêuticas no contexto do Complexo Industrial da Saúde. Como objetivo evidencia o inter-relacionamento de ordem administrativa, técnica e operacional, frente o desempenho articulado entre os Procedimentos internos adotados por Farmanguinhos, seus processos de Aquisição, Validação, Manufatura e Inovação de Medicamentos, e a Qualidade e Especificidade dos Insumos Farmacêuticos adquiridos, demonstrando dentro desta ambiência, o impacto promovido pelo Trabalho de Qualificação de Fornecedores, em conformidade com os requisitos de qualidade visando às Boas Práticas de Fabricação. Como referencial teórico e regulatório, fundamenta além do contexto econômico, político e institucional capitalista associado à produção de bens e serviços do Complexo Industrial da Saúde, a representatividade da Indústria Farmacêutica frente à balança comercial nacional e desenvolvimento econômico, a conexão de conformidades entre os trabalhos de Validação e as Boas Práticas de Fabricação, bem como a interdependência entre a especificidade dos insumos farmacêuticos, seus processos de aquisição pelo setor público e os trabalhos de qualificação de fornecedores, tudo no âmbito da cadeia de produção de medicamentos. O impacto destes fundamentos frente à dinâmica administrativa, técnica e operacional produtiva de Farmanguinhos é evidenciado por informações oriundas de pesquisa exploratória, documental e de campo, empregada na metodologia de intervenção. Na análise de campo foram evidenciados procedimentos adotados por Farmanguinhos, relacionados com a aquisição pela administração pública e com a qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos, apresentando diagnóstico dos índices de reprovações das matérias-primas e medicamentos manufaturados...

Considering the relation between the economic logic and the necessities of the health area, the study in subject establishes connection the Raw Pharmaceutical Suppliers Qualification’s Work with the productive performance of the Pharmaceutical Industries in the context of the Health Industrial Complex. As objective it evidences the Inter-relationship of administrative, operational and technique orders, front of the articulated performance of the internal Procedures adopted by Farmanguinhos, its processes of Acquisition, Validation, Manufacture and Innovation of Medicines, and the Quality Specified Raw Pharmaceutical acquired, demonstrating inside of this environment, the impact promoted for the Suppliers Qualification’s Work, in compliance with the Good Manufacturing Practices quality requirements. As regulatory and theoretician referential, it bases beyond the economic, politician and institutional capitalist context associated with the production of goods and services of the Health Industrial Complex, the representation of the Pharmaceutical Industry front to the national trade balance and economic development, the connection of conformity between the Validation’s work and the Good Manufacturing Practices, as well as the interdependence enters the specificity of the Raw Pharmaceutical, its public acquisition processes and the supplier qualification works, everything in the scope of the chain of medicine production. The impact of these bases front to the Farmanguinhos administrative, productive and operational technique dynamics is evidenced by deriving information of exploratory research, documentary and of field, used in the intervention methodology. In the field analysis procedures adopted for Farmanguinhos had been evidenced, related with the acquisition for the public administration and with the Raw Pharmaceutical Suppliers Qualification’s Work presenting diagnostics of the raw materials and manufactured medicines disapprove index...

Estudio de secado por aspersión hasta escala de banco del extracto acuoso de Boerhaavia erecta L / Study of spray drying of water extract from Boerhaavia erecta L

Introducción: la utilización de los extractos obtenidos a partir de las plantas se difunde cada vez más en la industria farmacéutica para la fabricación de numerosos productos. Para su obtención en forma de polvo, se emplea el secado por aspersión por ser un método de secado que preserva los componentes naturales presentes en estos productos. La presencia de compuestos como los azúcares impide que estos productos puedan ser secados por aspersión sin que se adhieran a las superficies internas del equipo, lo que produce bajo rendimiento en su recuperación. El uso de aditivos inertes como almidón, ciclodextrinas, lactosa y maltodextrina, favorece la recuperación del producto, porque actúan como coadyuvantes del secado. Objetivos: determinar la concentración de aditivo que permite alcanzar el mayor rendimiento en el secado del extracto acuoso de Boerhaavia erecta L. Métodos: se estudió la influencia del uso de diferentes aditivos sobre el rendimiento en el proceso de secado por aspersión. Resultados: se logró obtener a escala de banco un extracto seco que cumple con los requisitos de calidad fisicoquímicos y microbiológicos, con un rendimiento superior a 90 por ciento. Conclusiones: la presencia de aditivos en el proceso de secado del extracto de B. erecta eleva el rendimiento y se obtuvo un producto que cumple con los requisitos de calidad establecidos.

Introduction: the use of plant extracts increasingly extends in the pharmaceutical industry for the manufacture of many products. To obtain them in powder form, the spray drying is employed because it is a method that preserves the natural components of these products. The presence of compounds like sugars makes the spray drying of these products difficult since they adhere to the internal surface of the equipment and this brings about low rate of product recovery. Use of inert additives such as starch, cyclodextrines, lactose and maltodextrine favors recovery of product because they act as drying coadjuvants. Objectives: to determine the additive concentration that allows reaching the highest performance in drying water extract from Boerhaavia erecta L. Methods: the influence of several additives on the performance of the spray drying process was researched. Results: it was possible to obtain at the test bed dry extract that fulfils the physical, chemical and microbiological quality requirements, with over 90 percent performance. Conclusions: the presence of additives in the process of B. erecta extract drying increases the performance and the final product fulfils the set quality requirements.